Yeni normal düzenin gereği uzaktan değerlendirmeler artık yeni normal hayatın parçası haline geldi. Başlangıçta olur mu, acaba nasıl olur, etkili olur mu gibi çekincelerle ve daha önce sıkça kullanılmadığından kaynaklı çekincelerle başlayan uzaktan uygunluk değerlendirme denetimleri konusunda deneyim kazanmaya başladık. Tercihe ve altyapı şartlarına göre farklı platformlarda gerçekleştirilebilen bu uzak bağlantılı denetimleri mercek altına yatırıp üzerine biraz daha fazla kafa yormamız gerektiği kanaatindeyim. Burada video bağlantı nasıl olmalı, kamera açısı, mikrofon tipi veya kullanılacak wi-fi bant genişliği anlatacak değilim. Çünkü her kuruluş kendi imkanları ölçüsünde farklı modeller deneyecek. Ancak aşağıda hangi modeli kullanırsak kullanalım, ortak payda da değişmeyecek gerekleri ve etkin bir denetim için dikkat etmemiz gerekenleri işaret edeceğim. Unuttuğumu, eksik bıraktığımı düşündüklerinizi yazı altına yorum olarak eklerseniz okuyanlara daha zengin bir rehber sunabiliriz. Burada altını çizmek istediğim nokta, bu yeni normal düzenin başındayız ve zaman ilerledikçe uygulamalar ve gereksinimler de farklılık gösterebilecektir. Doğal olarak bu yazıyı 6 ay sonra okuduğunda değişiklik olması gereken yerler mutlaka olacaktır. Ancak ortak akıl bize her zaman doğru yolu gösterecek ve rehberlik edecektir. Şimdi dilerseniz aklımdakileri paylaşayım. Lafı uzatmadan maddeler halinde…
1- Uzaktan değerlendirmeler, yönetim sistemi ve uygulamalarının (ki bu laboratuvar, muayene, ürün belgelendirme faaliyetlerini de kapsamaktadır) aynı veya daha geliştirilmiş bir etkinlik derecesiyle değerlendirilmesini kolaylaştırmak için UDK’na veya AK’na ek değerlendirme tekniklerini sağlayabilir. Ayrıca, uzaktan değerlendirme teknikleri, yerinde değerlendirmeler için kullanılan yaklaşık olarak aynı miktarda kaynakla daha fazla konumu ve yeteneği görmesine ve değerlendirmesine izin verebilir.
2- Akreditasyon ve/veya Uygunluk değerlendirmeleri sırasında bilgi işlem teknikleri kullanımına ilişkin örnekler aşağıdakileri içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir:
- Toplantılar; ses, video ve veri paylaşımı dahil olmak üzere telekonferans olanaklarının kullanılması.
- Eşzamanlı (gerçek zamanlı) veya eşzamansız (uygun olduğunda) uzaktan erişim kullanan belge ve kayıtların değerlendirilmesi.
- Resim, video veya ses kayıtlarından yararlanılarak bilgi ve kanıtların kaydedilmesi.
- Uzak veya potansiyel olarak tehlikeli konumlara görsel / işitsel erişim sağlamak.
3- Düzenleyici kurallar, paydaş gereksinimleri, uygunluk değerlendirme standartları, değerlendirmeler için bilgi işlem tekniklerinin kullanımına sınırlamalar getirebilir.
4- Uzaktan Değerlendirme, aşağıdaki değerlendirme tekniklerinin bir kombinasyonunu içerebilir:
- Dosya / kayıt incelemesi,
- Belgelerin incelenmesi,
- Yeterlilik testi ve diğer laboratuvarlar arası karşılaştırmalarda performansın gözden geçirilmesi,
- Mevcut kalite kontrolün gözden geçirilmesi,
- Mülakat,
- Uzaktan tanıklık
5- Uzaktan değerlendirme için kullanılacak Bilgi ve İletişim Teknolojileri (BİT)
Bilginin toplanması, depolanması, alınması, işlenmesi, analizi ve iletilmesi için teknoloji kullanımı demektir. Akıllı telefonlar, el cihazları, dizüstü bilgisayarlar, masaüstü bilgisayarlar, dronlar, video kameralar, giyilebilir teknoloji, yapay zeka ve benzeri yazılım ve donanımları içerir.
6- Riskler:
- Değerlendirme etkinliğini etkileyebilecek riskler belirlenmeli ve yüksek riskler iyileştirilmelidir
- Değerlendirme için herhangi bir BIT önerilmeden önce karşılıklı olarak uygulanabilirlik teyit edilmelidir.
- BİT kullanılırken, değerlendiriciler ve ilgili diğer kişiler (örneğin teknik uzmanlar veya müşteri), değerlendirmenin istenen sonuçlarına ulaşmak için kullanılan BİT’i anlama ve kullanma yeterliliğine ve yeteneğine sahip olmalıdır.
- BİT kullanılarak elde edilen, toplanan bilgilerin geçerliliği ve objektifliği üzerindeki olası etkiler değerlendirilmelidir.
- Elektronik olarak iletilen bilgilerin güvenliği ve gizliliği özellikle önemlidir. Bu, depolamadaki verileri, geçiş halindeki verileri ve kullanımdaki verileri içerir. Kullanım, depolama ve imha kuralları belirlenmelidir. Özellikle kişisel veri içeren dokümanların/kayıtların elektronik olarak paylaşılması yerine geçici süreyle görüntülenmesini destekleyen sistemler tercih edilmelidir.
Bilgi işlem teknolojilerini kullanarak uzaktan uygunluk değerlendirmesi yapmak her durumda mümkün veya efektif olmayabilir. Bu sebeple değerlendirmenin ne kadarının BIT kullanarak ve hangi bölümlerinin sahada yüz yüze gerçekleştirilmesi gerektiği mutlak suretle ve içerdiği riskler analiz edilerek durum başına değerlendirilmelidir.
Uzaktan değerlendirmenin kullanımının belirlenmesinde dikkate alınabilecek durumlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerebilir:
- Belirli bir konuma seyahat makul / uygulanabilir olmadığında
- Krizler sırasında veya güvenlik, sağlık önlemlerine dayalı olarak resmi otoriteden gelen talimatlar gereğince değerlendirme yerine ziyaret mümkün olmadığında
- Doküman ve Kayıt kontrolünün yoğun olduğu durumlarda değerlendirme, akreditasyon kapsamının küçük bir bölümünde
- Değerlendirmenin risk seviyesinin UDK tarafından düşük kabul edildiği durumlarda
- farklı bir zaman dilimi içinde gerçekleştirilemeyen bir takip değerlendirmesinin gerekli olması durumunda
- UDK’nın müşteri yönetim sistemi ve uygulamalarına aşina olan bir değerlendiricisi (veya değerlendirme ekibi) olması durumunda
UDK, bir değerlendirmeyi uzaktan gerçekleştirmenin ne zaman uygun olacağını belirlemek için yeterlilik kriterlerini tanımlamış olmalıdır ve yürütülen risk analizlerinin kayıtları ilgili uygunluk değerlendirme kayıtları içinde muhafaza edilmelidir.
Elbette bunlar sadece tüm gereklerin bir bölümü ama sanırım tartışmaya başlamak ve geliştirme için iyi bir zemin.